食品の梱包に 20 年を費やし、その後製薬プロジェクトに移った人に尋ねると、彼らは同じことを言うでしょう。機械は見慣れたものに見えますが、その背後にある考え方はそうではありません。経口補水塩の小袋と粉末スープの小袋は同様のハードウェアで動作する可能性がありますが、そのうちの 1 つは用量を保持します。この一言で、充填精度、防塵、洗浄、文書化、および 1 つのカートンを出荷する前にラインを証明する方法についての考え方が変わります。このガイドでは、医薬品包装機の実際的な側面、つまり形式、投与方法、尋ねる価値のある質問について、毎日製造する人々の視点から説明します。

医薬品包装の違い

ほとんどのパッケージ化プロジェクトはスピードを重視して始まります。製薬プロジェクトは通常、用量から始まり、そこから他のすべてが続きます。実際には、単一の図面が作成される前に、4 つの関心事が仕様を形成する傾向があります。

• 線量の精度と再現性。 スープの小袋の 2 パーセントの変化は目に見えません。有効成分を含む粉末小袋では、品質の偏差を調査する必要があります。
• 汚染管理。 漂流する粉末、滴る液体、ブラシが届かない表面はすべて、クリーニング検証で表示されます。機械の設計はその作業に役立つこともあれば、妨げることもあります。
• ドキュメント。 材料証明書、図面、校正記録、および変更管理メモは成果物の一部であり、機器が到着した後に後から考えるものではありません。
• 少量のバッチと頻繁な切り替え。 多くの製薬会社や栄養補助食品メーカーは、同じ規模の食品工場よりも多くの SKU を運営しているため、工具不要の切り替えと再現可能な設定が、生の生産高よりも重要です。

形式の範囲についても明確にすることも重要です。ブリスターおよびストリップ包装は、専用の熱成形または Alu-Alu 装置を備えた独自の専門分野です。サシェ、スティックパック、パウチ、ボトルの広範なフォーマットで、軟包装機がほとんどの作業を実行します。この記事の残りの部分では、これに焦点を当てます。

医薬品包装ラインの主な機械の種類

錠剤およびカプセル分包機

バラ錠剤または小袋に入ったカプセルとして分配される製品の場合、計数ディスクまたは振動フィードを備えた縦型製袋充填シール機が標準的なアプローチです。製袋機は三方シール、四方シール、またはバックシールのスタイルを生産でき、計数システムはバッチ全体を拒否することなく、欠けたり破損した製品を処理する必要があります。製品の破損が問題になる場合は、署名する前に実際のタブレットでのサンプル実行を依頼してください。

自動錠剤およびカプセル分包包装機 三方シールまたは四方シールの小袋およびDXDK-240/300モデルを使用して、錠剤またはカプセルを計数、製袋、充填、シールまで実行します。 製品を見る→

粉袋・スティックパック機

粉体は通常はサーボ駆動のオーガーによって投与され、結果の品質はスクリューそのものだけでなくホッパーと粉塵の抽出にも大きく左右されます。吸湿性または静電気が発生しやすい粉末は、暖かい午後にはサプライヤーの試験室での場合とは異なる挙動を示すため、投与試験では製造条件下で保管された製造材料を使用する必要があります。スティックパックと細袋は単回投与の製品に適しています。幅の広い袋は、より大きなグラム重量に適しています。

液体およびペーストシステム

シロップ、経口液体、ゲルおよび懸濁液は、通常、ピストンまたは蠕動ポンプによって小袋、ボトル、またはスパウトパウチに充填されます。液だれのないカットオフ、衛生的な製品接触材料、およびすぐに洗い流して排水できる充填経路により、わずかに高いサイクル率よりも機械の寿命全体ではるかに多くの時間を節約できます。

自動液体ペーストバックシール包装機 液体およびペースト製品の場合、ピストン ポンプを使用して最大 150 ml を分注し、毎分 30 ～ 60 袋の速度で小袋を形成、充填、バックシールします。 製品を見る→

既製パウチおよびドイパックマシン

スタンドアップ パウチ、ドイパック、ジッパー パウチは、製袋機を必要とせずに小売店で使用できる外観を提供し、粉末、顆粒、液体を同様に扱います。パウチはあらかじめ作られた状態で届くため、シールの品質はジョーの温度、圧力、一定の保持時間に依存します。パラメータは感触で調整するよりもロックして記録する価値があります。

自動既製袋粉末包装機 スクリュー計量、PLC 制御、および HP-6PC、HP-8PC、または HP-10PC ホスト オプションを使用して、あらかじめ成形されたスタンドアップ バッグ、ジッパー バッグ、フラット バッグ、または紙バッグに粉末を充填します。 製品を見る→

二次梱包・検査

充填機の下流の一般的なラインには、ラベル貼り付け、リーフレットまたはカートンの取り扱い、重量チェック、金属検出、カートンの封印およびコーディングが含まれます。これらのステーションは個別に購入され、後でラインにボルトで固定されることがよくありますが、コンベアの高さ、信号ハンドシェイク、および拒否ロジックについては最初に合意する必要があります。これらのステーションを改修することで、多くのプロジェクトが数週間を無駄にします。

マシンと用量フォームの適合

汎用の医薬品包装機は存在せず、それを提供する人はおそらく簡素化を図っているでしょう。以下の表は、正式な仕様が存在する前の、初期の会話で使用するショートカットです。

パウチのスタイル自体は、シールの形状、充填方法、さらには機械フレームのレイアウトも変化するため、独自の決定に値します。まだ平らな小袋と直立またはスパウト付きの形式を比較検討している場合は、この概要を参照してください。 主なパウチ包装機の種類 サプライヤーと相談する前の出発点として役立ちます。

洗浄性、材料および文書

クリーニングは、善意と実際のマシンの設計が出会う場所です。ステンレス鋼の接触部品、丸みを帯びたコーナー、粉を落とす傾斜面、工具を使わずに取り外せるガードにより、バッチ間の時間を短縮します。ガードを付けた状態だけでなく、ガードを外した状態の機械を見てもらうように依頼してください。目に見えない領域は、監査人が質問する領域です。

文書化の面では、製品と接触する部品の材料証明書、全体配置および空気圧図面、スペア部品リスト、計量および計量コンポーネントの校正証明書、実際に従うことができるメンテナンス スケジュールが最低限必要です。品質チームが設置および運用資格のサポートを必要としている場合は、試運転週間ではなく交渉中にそれを上げてください。準備時間の違いは、日ではなく月単位で測定されます。

署名する前に尋ねるべき質問

1. 注文が確定する前に、独自の素材を生産条件で実行できますか?
2. 製品に触れる部分は何ですか?またその材質は何ですか?
3. オペレーター 1 人で完全な切り替えを行うにはどれくらいの時間がかかりますか?また、どのようなツールが必要ですか?
4. 拒否パックはどうなりますか?追跡、カウント、分別されますか?
5. どの書類が機械に同梱されますか?またどの書類に追加料金がかかりますか?
6. バッチ途中でシールジョーが故障したとき、午前 2 時に電話に出るのは誰ですか?

これらの質問はどれも珍しいものではなく、規制された環境で誠実に働いてきたサプライヤーであれば、ひるむことなく答えてくれます。

私たちが適合する場所

Soontrue Huihe Automation Equipment (Shanghai) は 2006 年以来包装機械を製造しており、上海、広東省、河北省に工場を持ち、米国、タイ、バングラデシュ、インド、日本にサービス オフィスを構えています。当社のルーツは、粉末、顆粒、液体、錠剤、茶、ハードウェアなど、より広範な包装の世界にあり、その幅広さは製薬および栄養補助食品のプロジェクトに真に役立ちます。なぜなら、医薬品小袋内の投与量の問題は、当社が他の場所ですでに解決した問題とよく似ているからです。

私たちが提供するものは、固定されたカタログの答えではありません。通常、会話は製品、パック形式、予想されるバッチサイズから始まり、選択、コスト予算、製造、設置、オペレータートレーニング、アフターサポートへと進みます。プロジェクトでオーガーの代わりに計数ディスクが必要な場合、または形成された袋の代わりに既成のポーチが必要な場合は、仕様書にそのように記載する必要があります。閲覧できます 当社の包装機械のラインナップ 関連するマシン ファミリを確認するためですが、実際の出発点は製品のサンプルと製品ラインの正直な説明です。

医薬品のパッケージングでは、仕様の段階での忍耐が報われます。最初に投与量、パックの形式、洗浄ルーチンを決定します。これら 3 つが決着すれば、マシンの選択はそれほど謎ではなくなります。製品サンプルとターゲット出力をお送りいただければ、どのアプローチが適合し、どのアプローチが適合しないかを明確にお知らせします。